?醫(yī)療模具加工過程中的潔凈度直接影響醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性，需從環(huán)境、設(shè)備、材料、工藝、人員等多維度嚴(yán)格管控。以下是關(guān)鍵控制要點(diǎn)及措施：
一、加工環(huán)境控制
1. 潔凈車間建設(shè)
級別要求：根據(jù)產(chǎn)品精度和用途，設(shè)置相應(yīng)潔凈等級（如 ISO 7 級 / 萬級、ISO 5 級 / 百級），采用密封防塵設(shè)計(jì)，配備空氣過濾系統(tǒng)（初效、中效、高效過濾器）和壓差控制裝置，定期檢測塵埃粒子數(shù)和微生物含量。
溫濕度控制：車間溫度控制在 20±2℃，濕度維持在 45%~65% RH，減少空氣中水汽和顆粒凝結(jié)，避免模具生銹或污染。
地面與墻面：采用環(huán)氧樹脂自流平或 PVC 防塵地面，墻面使用抗菌涂料，便于清潔消毒，減少縫隙積塵。
2. 污染源隔離
加工區(qū)域與非潔凈區(qū)（如原料存放、設(shè)備維修區(qū)）物理隔離，設(shè)置緩沖間和更衣室，人員、物料需經(jīng)風(fēng)淋、傳遞窗消毒后進(jìn)入。
定期清潔車間，使用專用無塵拖把、抹布（防靜電材質(zhì)）和中性清潔劑，避免揚(yáng)塵。
二、設(shè)備與工具管理
1. 加工設(shè)備防塵與潤滑
機(jī)床設(shè)備需配備高效防塵罩和切削液過濾系統(tǒng)，防止加工過程中金屬碎屑、油污擴(kuò)散。
選用無硅潤滑劑、食品級切削液（如水性切削液），避免傳統(tǒng)油脂含有的揮發(fā)性有機(jī)物（VOCs）或硅類物質(zhì)污染模具表面。
定期維護(hù)設(shè)備，清理導(dǎo)軌、絲杠等部位的積塵和油污，確保加工精度和潔凈度。
2. 工具與夾具清潔
加工工具（如銑刀、鉆頭）和夾具需使用超聲波清洗機(jī)或?qū)Ｓ们逑磩ㄈ缫掖?、異丙醇）清洗，去除表面油脂、金屬屑和微生物?br>清潔后的工具存放于防塵柜中，使用前用無塵布蘸取酒精擦拭消毒。
三、材料與輔料管控
1. 原材料清潔度
模具鋼材（如醫(yī)用級不銹鋼、鈦合金）需確保表面無銹跡、油污和氧化皮，采購時(shí)要求供應(yīng)商提供清潔度檢測報(bào)告。
原材料存放于潔凈貨架，避免直接接觸地面，使用前用無塵紙或粘塵滾筒去除表面浮塵。
2. 輔料選擇與管理
切削液、拋光劑、脫模劑等輔料需符合醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)（如 FDA、ISO 10993 認(rèn)證），避免使用含硫、含氯等腐蝕性或易揮發(fā)成分。
輔料存放于專用密封容器，標(biāo)識清晰，避免交叉污染。
四、加工工藝優(yōu)化
1. 減少加工污染環(huán)節(jié)
采用干式切削或微量潤滑（MQL）工藝，減少切削液使用和廢液污染；若必須使用切削液，需配備循環(huán)過濾系統(tǒng)（精度≤5μm），定期更換廢液。
精加工階段避免手工打磨，優(yōu)先使用數(shù)控磨床、電火花加工（EDM）等精密加工工藝，減少人為接觸污染。
2. 清洗與消毒工藝
粗洗：加工后立即用高壓水槍（去離子水）沖洗模具表面碎屑，配合中性清洗劑去除油污。
精洗：采用超聲波清洗（頻率 20~40kHz），加入醫(yī)用級清洗劑，去除微米級顆粒和有機(jī)物殘留。
消毒：清洗后用 75% 乙醇或等離子體消毒（如過氧化氫等離子），殺滅表面微生物，消毒后及時(shí)干燥（如熱風(fēng)循環(huán)烘干），避免水漬殘留。
五、人員操作規(guī)范
1. 人員著裝與衛(wèi)生
操作人員需穿戴滅菌潔凈服、口罩、手套、鞋套，頭發(fā)完全包裹，不得佩戴首飾。進(jìn)入車間前需經(jīng)風(fēng)淋室吹淋（≥30 秒），雙手用酒精消毒。
定期進(jìn)行微生物檢測（如手部菌落數(shù)），患有皮膚病、呼吸道疾病者禁止進(jìn)入潔凈區(qū)。
2. 操作行為管控
禁止在潔凈區(qū)飲食、喧嘩，避免劇烈動(dòng)作產(chǎn)生揚(yáng)塵。
接觸模具時(shí)需佩戴無粉手套，操作工具輕拿輕放，避免碰撞刮傷模具表面，減少金屬碎屑產(chǎn)生。
六、質(zhì)量檢測與監(jiān)控
1. 潔凈度檢測
塵埃粒子檢測：使用激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器，定期檢測車間空氣中≥0.5μm 和≥5μm 的粒子數(shù)，確保符合潔凈等級要求。
微生物檢測：通過沉降法或接觸碟法檢測車間表面（如設(shè)備、操作臺）和人員手部的菌落數(shù)，需符合醫(yī)用潔凈標(biāo)準(zhǔn)（如≤50CFU / 皿）。
表面清潔度檢測：采用白手套法（擦拭模具表面無可見污漬）或熒光檢測（檢查油脂殘留），必要時(shí)通過俄歇電子能譜（AES）分析表面元素污染。
2. 過程監(jiān)控與追溯
建立加工過程記錄系統(tǒng)，記錄每道工序的時(shí)間、設(shè)備、操作人員、清洗消毒參數(shù)等，確保問題可追溯。
對關(guān)鍵工序（如清洗、消毒）設(shè)置自動(dòng)監(jiān)控裝置（如溫度、壓力傳感器），異常時(shí)自動(dòng)報(bào)警并停機(jī)。
七、其他注意事項(xiàng)
蟲害控制：潔凈車間需安裝防蟲網(wǎng)、粘蟲板，定期進(jìn)行滅蟲處理，避免昆蟲攜帶微生物進(jìn)入。
廢棄物管理：切削廢料、廢液需分類收集于密封容器，交由專業(yè)機(jī)構(gòu)處理，禁止在潔凈區(qū)長期存放。
定期驗(yàn)證：每年對潔凈車間的凈化系統(tǒng)、設(shè)備性能進(jìn)行驗(yàn)證（如過濾器泄漏測試、氣流流型測試），確保持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)。